Ny fanafarana ny fehin-tseranana manara-penitra CE/FDA voamarina dia mitaky ny fanarahanao amim-pitandremana ireo rafitra mifehy manokana. Miantoka ny fiarovana ny vokatra, ny fahombiazany ary ny fidirana amin'ny tsena ianao amin'ny alàlan'ity fanarahan-dalàna ity. Ity lahatsoratra bilaogy ity dia manolotra lisitra fanaraha-maso feno ho an'ny mpanafatra Orthodontic Self Ligating Brackets-passive.
Key Takeaways
- Ny mpanafatra dia tsy maintsy manaraka fitsipika henjana CE sy FDA. Izany dia miantoka ny fitaovana ara-pitsaboana azo antoka sy ny fidirana amin'ny tsena.
- Ny fanamarinana CE sy FDA dia zava-dehibe. Mamela ny varotra any Eoropa sy Etazonia izy ireo ary mampiseho ny kalitaon'ny vokatra.
- Hamarino foana ny fanamarinana ny mpanamboatra sy ny etikety vokatra. Misoroka olana izany ary miantoka ny fanafarana milamina.
Fahatakarana ny CE sy FDA Certifications ho an'ny Orthodontic Self Ligating Brackets-passive
Inona no atao hoe CE Marking ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana?
Tsy maintsy mahatakatra ny marika CE ianao. Izy io dia manamafy fa fitaovana ara-pitsaboana mifanaraka amin'ny fenitra ara-pahasalamana, fiarovana ary fiarovana ny tontolo iainana ny Vondrona Eropeana. Ny mpanamboatra dia mametraka ny marika CE. Ity marika ity dia tsy maintsy atao amin'ny vokatra amidy ao amin'ny faritra ara-toekarena eoropeana (EEA). Midika izany fa ny vokatrao dia manaraka ny toromarika sy fitsipika rehetra mifandraika amin'ny EU. Anisan'izany nyFitsipika momba ny fitaovana ara-pitsaboana (MDR)ho an'ny fitaovana toy ny Orthodontic Self Ligating Brackets-passive. Mampiseho ny fanarahana ireo fepetra takiana fototra ianao amin'ny fananana ity marika ity. Izany dia miantoka ny fivezivezen'ny vokatrao malalaka ao anatin'ny tsena tokana ao amin'ny EU.
Inona no atao hoe FDA Clearance na fankatoavana ny fitaovana ara-pitsaboana?
Ny Sampan-draharahan'ny Sakafo sy Fanafody Amerikana (FDA) no mifehy ny fitaovana ara-pitsaboana any Etazonia. Hahita fahazoan-dalana 510(k) na Fankatoavana mialoha ny tsena (PMA) ianao. Mihatra amin'ny fitaovana mitovy amin'ny efa misy ny 510(k). Ny PMA dia ho an'ny fitaovana mampidi-doza kokoa. Samy miantoka ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny fitaovanao amin'ny fampiasana azy any amin'ny tsena amerikana ireo dingana roa ireo. Tsy maintsy mampiasa ireo lalana ireo ianao mba hivarotana ara-dalàna ny vokatrao any Etazonia. Miaro ny fahasalamam-bahoaka ity fanombanana hentitra ity.
Nahoana no zava-dehibe ny fanamarinana roa ho an'ny fidirana amin'ny tsena manerantany
Ny fahazoana mari-pankasitrahana CE sy FDA dia manokatra fahafahana lehibe amin'ny tsena. Ny marika CE dia ahafahanao mivarotra amin'ny tsenan'i Eoropa midadasika. Ny fahazoan-dàlana na ny fankatoavana FDA dia manome fahafahana miditra any Etazonia. Firenena maro hafa matetika no manaiky na mandray ireo fenitra henjana ireo ho mari-pamantarana ho an'ny rafitra mifehy azy manokana. Ny fananana ireo mari-pankasitrahana roa ho an'ny Orthodontic Self Ligating Brackets-passive dia mampiseho fanoloran-tena mafy amin'nykalitao manerantany sy fiarovana ny marary. Ity fanarahan-dalàna roa ity dia manitatra be ny tsenanao. Izy io koa dia manorina fahatokisana amin'ireo matihanina momba ny fahasalamana sy marary manerantany, mametraka ny vokatrao ho mpitarika.
Fahazotoana alohan'ny fanafarana ho an'ny brackets mametaka tena
Fanamarinana ny fanamarinana avy amin'ny mpanamboatra (marika CE, FDA 510(k) na PMA)
Tsy maintsy manamarina ny fanamarinana avy amin'ny mpanamboatra ianao. Hamarino foana ny marika CE manankery. Mitadiava fahazoan-dàlana FDA 510 (k) na fankatoavana mialoha ny tsena (PMA). Manaporofo ny fanarahana ny vokatra ireo antontan-taratasy ireo. Mangataha mari-pankasitrahana ofisialy mivantana amin'ny mpanamboatra. Tokony hanamarina ny maha-azo itokiana azy koa ianao. Ity dingana manan-danja ity dia manakana ny olana ara-dalàna ho avy. Miantoka ny vokatrao mifanaraka amin'ny fenitry ny fiarovana tena ilaina.
Fanombanana ny fanasokajiana vokatra ho an'ny bracket orthodontika
Mila mahatakatra ny fanasokajiana ny vokatra ianao.Ortodontique bracketsdia matetika Class IIa araka ny fitsipika EU. Matetika izy ireo dia fitaovana Class II ho an'ny FDA. Ity fanasokajiana ity dia mandidy ny fepetra takian'ny lalàna. Ny fahafantarana ny kilasy marina dia manampy anao hanomana ny antontan-taratasy marina. Misy fiantraikany amin'ny fitsapana ilaina sy adidy aorian'ny tsena ihany koa izany. Tsy maintsy manamarina aloha io fanasokajiana io ianao.
Fahatakarana ny fepetra fampiasana sy fametahana marika
Farito mazava tsara ny tanjona hampiasana nyfonon-tanana manokana ligating passive. Ity famaritana ity dia mitarika ny paikadin'ny lalànanao manontolo. Mila mandinika tsara ny fepetra rehetra momba ny fametahana ianao. Mila ahitana fampahalalana manokana ny etikety. Ity matetika dia mirakitra ny antsipirian'ny mpanamboatra, ny anaran'ny fitaovana ary ny fampitandremana ilaina. Ataovy azo antoka fa mifanaraka amin'ny fitsipika CE sy FDA ny etikety anao. Mety hiteraka fahatarana na fandavana ny fanafarana entana ny fametahana diso.
Ny maha-mari-pahaizana sy ny fiheverana ny fanamarinana
Tsy maintsy mahafeno fepetra tsara ny mpamatsy anao ianao. Manaova fanaraha-maso ny trano famokarana azy ireo. Tombanana ny rafitra fitantanana ny kalitaon'izy ireo (QMS). Hamarino ny fanarahana ny fenitra iraisam-pirenena toy ny ISO 13485. Ny QMS matanjaka dia miantoka ny kalitaon'ny vokatra tsy miovaova. Ny fifandraisana matanjaka amin'ny mpamatsy, miorina amin'ny fahatokisana sy ny fanarahan-dalàna, dia zava-dehibe amin'ny fahombiazanao. Manamaivana ny risika sy miaro ny orinasanao izany fahazotoana izany.
Ny lisitry ny fanaraha-maso CE ho an'ny mpanafatra ny brackets fanerena-tena
Ny fanaraha-maso ny fanarahana ny CE dia mitaky fomba fiasa voarafitra. Tsy maintsy manatanteraka adidy manan-danja maro ianao amin'ny maha-mpanafatra ny bracket self-ligating passive. Ity lisitra fanamarinana ity dia mitarika anao amin'ny dingana rehetra ilaina.
Manendry solontena nahazo alalana
Tsy maintsy manendry solontena manam-pahefana (AR) ianao raha ivelan'ny Vondrona Eoropeana ny mpanamboatra anao. Ity AR ity no toerana hifandraisan'ny mpanamboatra ao anatin'ny EU. Miantoka ny fanarahana ny fitsipiky ny EU izy ireo. Ny AR-nao no mitantana ny fifandraisana amin'ny manampahefana nasionaly. Izy ireo koa dia manampy amin'ny hetsika fanaraha-maso aorian'ny tsena. Misafidiana AR manana fahaiza-manao amin'ny fitsipika momba ny fitaovana fitsaboana. Ity safidy ity dia zava-dehibe amin'ny fidirana amin'ny tsena milamina.
Soso-kevitra:Ny anarana sy ny adiresin'ny solontenao nahazo alalana dia tsy maintsy miseho amin'ny fametahana fitaovana. Izany dia manondro mazava tsara ny tompon'andraikitra ao amin'ny EU.
Fiantohana ny fisian'ny Fanambarana ny fankatoavana (DoC).
Tsy maintsy miantoka ianao fa misy ny Fanambarana ny fanekena (DoC). Ny mpanamboatra dia mamoaka ity antontan-taratasy ity. Milaza izy io fa mahafeno ny fepetra ara-pahasalamana sy fiarovana rehetra mifandraika amin'ny EU ny brackets self-ligating passive. Ny DoC dia manamafy ny fanarahana nyFitsipika momba ny fitaovana ara-pitsaboana (MDR).Mila manana dika mitovy amin'ity DoC ity ianao. Afaka mangataka izany amin’ny fotoana rehetra ny manam-pahefana. Hamarino fa misy ny DoC ary mandrakotra ny vokatrao manokana.
Famerenana ny antontan-taratasy ara-teknika (rakitra ara-teknika)
Tokony hijery ny antontan-taratasy ara-teknika an'ny mpanamboatra ianao, fantatra amin'ny anarana hoe File Teknika. Ity rakitra ity dia misy fampahalalana amin'ny antsipiriany momba ilay fitaovana. Tafiditra ao anatin'izany ny famaritana ny famolavolana, ny fanombanana ny risika ary ny angona fanombanana klinika. Ny rakitra Teknika dia manaporofo ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny fitaovana. Tsy mila mihazona ny rakitra manontolo ianao. Na izany aza, tsy maintsy afaka manome izany amin'ny manampahefana ianao raha angatahina. Fantaro ny ao anatiny mba hahazoana antoka ny fahazotoana.
Famaritana sy torolàlana momba ny fampiasana (IFU).
Tsy maintsy miantoka ianao fa mifanaraka amin'ny fepetra takian'ny CE ny mari-pamantarana rehetra sy ny torolàlana ampiasaina (IFU). Ny etikety dia tsy maintsy mazava, azo vakiana ary amin'ny fitenin'ny firenena mpikambana izay amidy ilay fitaovana. Tsy maintsy misy ny marika CE, ny anaran'ny mpanamboatra, ny adiresiny ary ny antsipirian'ny AR. Ny IFU dia manome fampahalalana ilaina amin'ny fampiasana azo antoka sy mety. Tsy maintsy manasongadina famantarana, contraindications, fampitandremana ary fitandremana. Ny fametahana marika tsy marina dia mety hitarika amin'ny fahatsiarovan'ny vokatra.
Ireto misy singa fototra amin'ny fametahana marika:
- marika CE:Hita mazava.
- Fampahalalana momba ny mpanamboatra:Anarana sy adiresy.
- Solontena nahazo alalana:Anarana sy adiresy.
- Anaran'ny fitaovana:Famantarana mazava.
- Laharana andiany:Ho an'ny traceability.
- Fampahalalana momba ny sterility:Raha azo ampiharina.
- Daty farany:Raha azo ampiharina.
- Famantarana fitaovana tokana (UDI):Araka ny takian'ny MDR.
Adidy amin'ny fanaraha-maso aorian'ny tsena (PMS).
Manana adidy amin'ny Fanaraha-maso aorian'ny tsena (PMS) ianao amin'ny maha-mpanondrana entana anao. Midika izany fa tsy maintsy manara-maso ny fahombiazan'ny fitaovana ianao rehefa eny an-tsena. Mila mitatitra izay tranga lehibe amin'ny manampahefana mahefa ianao. Mandray anjara amin'ny tatitra momba ny fironana ihany koa ianao. Tafiditra amin'izany ny fanangonana sy famerenana ny angon-drakitra momba ny fahombiazan'ny fitaovana. Mametraka rafitra handraisana sy hikarakarana fitarainana. Ny fandraisanao anjara mavitrika amin'ny PMS dia manampy amin'ny fiantohana ny fiarovana mitohy ny marary.
Ny lisitry ny fanaraha-maso ny fanaraha-maso FDA ho an'ny mpanafatra ny brackets manokana ortodontika-passive
Tsy maintsy mamakivaky tsara ny fitsipiky ny US Food and Drug Administration (FDA) ianao. Ity lisitra fanamarinana ity dia mitarika anao amin'ny dingana tena ilaina amin'ny fanafarana Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ho any Etazonia.
Misoratra anarana ho mpanafatra miaraka amin'ny FDA
Tsy maintsy misoratra anarana amin'ny FDA ny orinasanao. Dingana tsy maintsy atao izany. Mampiasa ny FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) ianao amin'ity dingana ity. Ity fisoratana anarana ity dia manondro anao ho mpanafatra ofisialy fitaovana ara-pitsaboana. Tsy maintsy manavao io fisoratana anarana io isan-taona ianao. Ny tsy fisoratana anarana dia mety hitarika fahatarana amin'ny fanafarana na fandavana ny entanao.
Mitadiava fitaovana miaraka amin'ny FDA
Tsy maintsy mitanisa ireo fitaovana manokana tianao hohafarana miaraka amin'ny FDA ianao. Ity dia dingana miavaka amin'ny fisoratana anarana mpanafatra anao. Manome fampahalalana amin'ny antsipiriany momba ny karazana fitaovana tsirairay ianao. Anisan'izany ny fanasokajiana sy ny fampiasana azy. Ho an'ny Orthodontic Self Ligating Brackets-passive, dia tanisao ireo modely manokana na karazana kasainao hampidirina ao amin'ny tsenan'i Etazonia. Ity lisitra ity dia manome antoka fa fantatry ny FDA izay fitaovana hafaranao.
Miantoka ny fisoratana anarana sy ny lisitry ny fitaovana ataon'ny mpanamboatra
Tsy maintsy manamarina ny fanarahan'ny mpanamboatra anao ianao. Ny mpanamboatra vahiny ny Orthodontic Self Ligating Brackets-passive dia tsy maintsy misoratra anarana amin'ny FDA ihany koa ny fananganana azy ireo. Tsy maintsy mitanisa ny fitaovany izy ireo. Tsy afaka manafatra fitaovana avy amina mpanamboatra tsy voasoratra anarana na tsy voatanisa ianao. Mangataha porofo momba ny fisoratana anarana sy ny lisitra misy azy ireo ankehitriny. Ity dingana ity dia tena ilaina amin'ny fanarahana ny tenanao manokana.
Fahatakarana ny fanarahana ny fitsipika momba ny rafitra kalitao (QSR) (21 CFR Fizarana 820)
Tsy maintsy azonao ny fitsipiky ny rafitra kalitao (QSR). Ity fitsipika ity dia 21 CFR Part 820. Miantoka ny fiarovana ny fitaovana ara-pitsaboana. Miantoka ihany koa fa mahomby izy ireo. Ny QSR dia mirakitra ny fomba, ny fitaovana ary ny fanaraha-maso ampiasaina amin'ny famolavolana, famokarana, famonosana, fametahana, fitehirizana, fametrahana ary serivisy fitaovana fitsaboana. Ianao no tompon'andraikitra amin'ny fiantohana ny mpanamboatra vahiny anao manaraka ny QSR. Anisan'izany ny:
- Fanaraha-maso famolavolana:Miantoka ny famolavolana fitaovana mifanaraka amin'ny filan'ny mpampiasa.
- Fanaraha-maso ny famokarana sy ny dingana:Mitazona ny kalitaon'ny famokarana tsy tapaka.
- Hetsika Fanitsiana sy Fisorohana (CAPA):Famahana sy fisorohana ny olana momba ny kalitao.
- Andraikitry ny fitantanana:Ny fiantohana ny fitantanana ambony dia manohana ny rafitra kalitao.
Fanamarihana:Raha mampihatra mivantana ny QSR ny mpanamboatra, ianao, amin'ny maha mpanafatra azy, dia tompon'andraikitra amin'ny fiantohana ny fanarahana azy ireo. Tokony hanao audit ianao na hangataka antontan-taratasy mba hanamafisana ny fanarahan-dalàna.
Fepetra fametahana (21 CFR Part 801)
Tsy maintsy manaraka fepetra hentitra momba ny fametahana FDA ianao. Ireo dia amin'ny antsipiriany ao amin'ny 21 CFR Part 801. Mila fampahalalana manokana ny etikety. Tsy maintsy amin'ny teny anglisy izy ireo. Ataovy azo antoka fa misy ny etikety anao:
- Anarana sy adiresin'ny mpanamboatra.
- Ny anaran'ny fitaovana.
- Ny tanjona ampiasaina.
- Izay fampitandremana na fitandremana ilaina.
- Ny Unique Device Identification (UDI).
- Torolàlana hampiasaina.
Ny fametahana marika diso na tsy feno dia mety hahatonga ny fitaovanao ho voatazona eny amin'ny sisintany.
Adidy amin'ny tatitra momba ny fitaovana ara-pitsaboana (MDR)
Manana adidy momba ny Medical Device Reporting (MDR) ianao. Tsy maintsy mitatitra trangan-javatra ratsy sasany amin'ny FDA ianao. Anisan'izany ny:
- Fahafatesana mifandraika amin'ny fitaovana.
- Naratra mafy mifandray amin'ilay fitaovana.
- Ny tsy fahombiazan'ny fitaovana izay mety hitarika fahafatesana na ratra mafy raha miverimberina.
Tsy maintsy mametraka rafitra hanangona sy handefasana ireo tatitra ireo ianao. Izany dia miantoka ny FDA manara-maso tsara ny fiarovana ny fitaovana.
Fidirana amin'ny fanafarana sy ny fomba fandoavan-ketra
Tsy maintsy manaraka fomba fiasa manokana momba ny fidirana sy ny fanadiovana ny ladoany ianao. Ny FDA dia mitana anjara toerana amin'ny fanadiovana ireo fitaovana ara-pitsaboana eo amin'ny sisin-tanin'i Etazonia. Tsy maintsy manome antontan-taratasy sahaza ianao. Tafiditra amin'izany ny fampandrenesana mialoha ny fahatongavana. Mila mandefa taratasy fidirana ihany koa ianao. Mety hijery ny entanao ny FDA. Mety hitazona ireo fitaovana ireo ihany koa izy ireo raha miahiahy ny tsy fanarahan-dalàna. Miaraha miasa akaiky amin'ny mpanelanelana amin'ny ladoany. Ataovy azo antoka fa marina sy feno ny taratasy rehetra ilaina. Izany dia manampy amin'ny fisorohana ny fahatarana.
Ireo fandrika mahazatra amin'ny fanafarana brackets passive self-ligating sy ny fomba hisorohana izany
Miatrika fanamby mahazatra maro ianao rehefa manafatra fitaovana fitsaboana. Ny fahatakarana ireo fandrika ireo dia manampy anao hisoroka ny fahadisoana lafo. Azonao atao ny miantoka ny fizotry ny fanafarana milamina sy mifanaraka.
Documentation tsy feno
Matetika ianao no mahita fahatarana noho ny antontan-taratasy tsy ampy na tsy feno. Anisan'izany ny Fanamarinana CE, fanamarinana FDAtaratasy, na antontan-taratasy ara-teknika. Ny mpiasan'ny fadintseranana dia hampiato ny entanao raha tsy misy taratasy ara-dalàna. Tsy maintsy manamarina tsara ny antontan-taratasy ilaina rehetra alohan'ny handefasana ny vokatrao.
Fandikan-diso ny Fitsipika
Mety ho diso hevitra ny fitsipika CE na FDA sarotra ianao. Miova matetika ireo fitsipika ireo. Mety hiteraka tsy fanarahan-dalàna ny tsy fifankahazoana. Izany dia miteraka famerenam-bokatra na fandrarana tsena. Tokony hifandray amin'ny manam-pahaizana momba ny lalàna ianao na hijery tsy tapaka ny torolàlana ofisialy.
Tsy fahampian'ny rafitra fiambenana aorian'ny tsena
Mampidi-doza sazy henjana ianao raha tsy misy rafitra fiambenana matanjaka aorian'ny tsena. Tsy maintsy manara-maso ny fahombiazan'ny fitaovana ianao aorian'ny fivarotana. Mandika lalàna ny tsy fanaovana tatitra trangan-javatra ratsy na fironana. Mametraka fomba fiasa mazava momba ny fikarakarana fitarainana sy ny tatitra momba ny zava-nitranga.
Famaritana tsy mifanaraka na IFU
Afaka miatrika fandavana ianao raha tsy mifanaraka amin'ny fenitra ny fametahanao na ny Torolàlana ho an'ny fampiasana (IFU). Ny etikety dia tsy maintsy misy fampahalalana manokana amin'ny fiteny marina. Tsy maintsy misy marika ilaina ihany koa izy ireo. Ny fametahana marika diso dia mitarika amin'ny fitazonana ny ladoany. Tsy maintsy mandinika tsara ny marika rehetra mifanaraka amin'ny fepetra takian'ny CE sy FDA ianao.
Mifidy Mpanamboatra tsy azo ianteherana
Mampidi-doza ny asanao manontolo ianao amin'ny fiaraha-miasa amin'ireo mpanamboatra tsy azo ianteherana. Ny mpanamboatra sasany dia tsy manana rafitra fitantanana kalitao na fanamarinana. Izany dia mitarika amin'ny vokatra tsy manara-penitra. Tsy maintsy manao fahazotoana sy fanaraha-maso tanteraka amin'ireo mpamatsy mety rehetra ianao.
Fomba fanao tsara indrindra amin'ny fanarahan-dalàna tsy tapaka amin'ny Ortodontique Self Ligating Brackets-fitsipika passive
Mila mitandrina ianaofanarahana tsy tapaka.Izany dia miantoka ny fanafarana Orthodontic Self Ligating Brackets-passive mijanona eny an-tsena. Misoroka olana ara-dalàna amin'ny ho avy ny fepetra mavitrika.
Famerenana tsy tapaka ny fanavaozana ara-dalàna
Tsy maintsy mahazo vaovao hatrany momba ny fiovan'ny lalàna ianao. Samy miovaova ny lalànan'ny CE sy ny FDA. Jereo tsy tapaka ny fanambarana ofisialy avy amin'ny FDA sy ny fanavaozana ny lalàna ao amin'ny EU. Misoratra anarana amin'ny gazetin'ny indostria. Izany dia manampy anao hampifanaraka haingana ny fomba fiasanao.
Fitanana an-tsoratra feno
Mila mitazona firaketana marim-pototra ianao. Raketo an-taratasy ny lafiny rehetra amin'ny dingana fanafarana anao. Tafiditra ao anatin'izany ny fifanarahana amin'ny mpamatsy, ny fanafarana fanafarana, ny fanaraha-maso ny kalitao ary ny diarin'ny fitarainana. Tena ilaina amin'ny fanaraha-maso ireo firaketana ireo. Mampiseho ny fanarahanao ny fitsipika izy ireo.
Fametrahana ny fomba fanarahan-dalàna anatiny
Tokony hamolavola fomba fanarahan-dalàna mazava ao anatiny ianao. Mamorona fomba fiasa mahazatra (SOP) isaky ny dingana. Tafiditra ao anatin'izany ny fandraisana, fitehirizana ary fizarana. Manamaivana ny fahadisoana ny fomba fiasa tsy miovaova. Izy ireo dia manome antoka fa ny mpiasa rehetra dia manaraka ny torolàlana mifehy.
Fampiofanana ny mpiasa momba ny fepetra takian'ny lalàna
Tsy maintsy mampiofana tsara ny mpiasanao ianao. Ampianaro azy ireo ny fepetra rehetra takian'ny CE sy FDA. Tafiditra amin'izany ny fametahana marika, ny tatitra momba ny voka-dratsy, ary ny fanaraha-maso ny kalitao. Ny mpiasa voaofana tsara dia misoroka ny tsy fanarahana ny lalàna. Takatr'izy ireo ny maha-zava-dehibe ny fikirakirana araka ny tokony ho izy ny Orthodontic Self Ligating Brackets-passive.
Mifandraisa amin'ireo mpanolo-tsaina ara-dalàna rehefa ilaina izany
Tokony hieritreritra ny hifanerasera amin'ireo mpanolotsaina ara-dalàna ianao. Manome tari-dalana manam-pahaizana momba ny olana sarotra izy ireo. Afaka manampy amin'ny fandikana fitsipika vaovao ny mpanolo-tsaina. Izy ireo koa dia manampy amin'ny fanomanana ny fanaraha-maso. Ny fahaizan'izy ireo dia miantoka fa ho mafy orina ny paikadin'ny fanarahan-dalàna.
Ny fitetezana ny fahasarotan'ny CE sy ny fanarahan'ny FDA ho an'ny brackets fanindroany dia tena ilaina amin'ny fanafarana mahomby. Amin'ny fanarahana amim-pahazotoana an'ity lisitra fanamarinana feno ity dia azonao atao ny manamaivana ny loza mety hitranga. Miantoka ny fidirana amin'ny tsena tsy misy olana ianao. Manaraka ny fenitra avo indrindra amin'ny fiarovana ny marary koa ianao.
FAQ
Inona no dingana voalohany tokony hataonao amin'ny maha mpanafatra entana?
Tsy maintsy manamarina ny fanamarinana CE sy FDA ny mpanamboatra. Izany dia miantoka ny fanarahana ny vokatra hatrany am-piandohana.
Mila fanamarinana CE sy FDA foana ve ianao?
Eny, samy mila ny fidirana amin'ny tsena manerantany ianao. Ny CE dia mamela ny varotra any Eropa, ary ny FDA dia mamela ny varotra any Etazonia
Inona no mitranga raha tsy feno ny antontan-taratasinao?
Ny mpiasan'ny ladoany dia hanemotra na handà ny entanao. Tsy maintsy miantoka fa feno ny taratasy rehetra alohan'ny handefasana azy.
Fotoana fandefasana: Nov-11-2025