Ireo vokatra orthodontika nahazo mari-pahaizana CE dia mitana anjara toerana lehibe amin'ny fikarakarana nify maoderina amin'ny alàlan'ny fiantohana ny fiarovana sy ny kalitao. Ireo vokatra ireo dia mahafeno ny fenitra henjana avy amin'ny Vondrona Eoropeana, izay miantoka ny fahatokisana azy ireo ho an'ny marary sy ny mpitsabo. Ny Fitsipika momba ny fitaovana ara-pitsaboana ao amin'ny EU (MDR) dia nampiditra fepetra henjana mba hanatsarana ny fiarovana ny marary. Ohatra:
- Tsy maintsy ampiasaina izao ny fitaovana fitsaboana nifyazo arahina amin'ny fizotran'ny fanadiovana azy ireo.
- Miatrika adidy fanampiny amin'ny fanarahan-dalàna, anisan'izany ny rafitra fitantanana ny risika, ireo mpitsabo nify mampiasa ny teknolojia CAD/CAM.
Ny fanarahana ireo fenitra ireo dia miaro ny marary ary miantoka fa mahafeno ny andraikitra ara-dalàna ny toeram-pitsaboana nify, ka mampiroborobo ny fitokisana sy ny fahaiza-manao eo amin'ny sehatra.
Hevitra fototra
- Ny fanamarinana CE dia mampiseho fa azo antoka sy avo lenta ny vokatra orthodontika.
- Tokony hijery ireo etikety ny toeram-pitsaboana nify ary hangataka antontan-taratasy hanamafisana ny fanamarinana CE.
- Ny fizahana tsy tapaka dia manampy ny toeram-pitsaboana hahita olana sy hanaraka ny fitsipiky ny MDR an'ny EU mba hiarovana ny marary.
- Mampihena ny risika sy manatsara ny fikarakarana marary ny fividianana avy amin'ny mpamatsy azo itokisana.
- Ny mpampianatra momba ny fitsipiky ny MDR ao amin'ny EU dia manampy ny rehetra hahafantatra ny fomba hiarovana sy hitazomana ny zavatra ho azo antoka sy avo lenta.
Inona avy ireo vokatra ortodontika voamarina CE?
Famaritana sy tanjon'ny fanamarinana CE
Marika iray maneho ny kalitao sy ny fiarovana eken'ny Vondrona Eoropeana ny fanamarinana CE. Midika izany fa mifanaraka amin'ny lalànan'ny EU ny vokatra iray, izay miantoka fa mahafeno ny fenitra ara-pahasalamana, fiarovana ary fiarovana ny tontolo iainana. Ho an'ny vokatra orthodontika, ity fanamarinana ity dia miantoka fa azo antoka ho an'ny marary izy ireo ary mahomby amin'ny fampiasana azy. Miantehitra amin'ny vokatra orthodontika voamarina CE ny toeram-pitsaboana nify mba hihazonana fenitra ambony amin'ny fikarakarana sy hananganana fitokisana amin'ny marariny.
Mihoatra lavitra noho ny fanarahan-dalàna ny tanjon'ny fanamarinana CE. Mampiroborobo ny fitoviana amin'ny kalitaon'ny vokatra manerana ny tsena Eoropeana ihany koa izany. Izany dia miantoka fa ny vokatra orthodontika, toy ny bracket sy ny tariby, dia miasa tsara na aiza na aiza toerana anaovana na ampiasana azy ireo.
Dingana fanamarinana CE ho an'ny vokatra orthodontika
Ny dingana fanamarinana CE ho an'ny vokatra orthodontika dia misy dingana maromaro tena ilaina. Tsy maintsy aloha ireo mpanamboatramahatakatra ny fepetra takian'ny tsena manokana, anisan'izany ny filàna marika CE ao amin'ny EU. Avy eo dia tsy maintsy miantoka izy ireo fa mahafeno ny fepetra takiana amin'ny fiarovana sy ny fahombiazana voalaza ao amin'ny Fitsipika momba ny Fitaovana Ara-pitsaboana EU (MDR) ny vokatra vokariny. Ny fiaraha-miasa amin'ireo masoivoho mpanao fitiliana avy amin'ny antoko fahatelo nahazo fankatoavana dia tena ilaina amin'ny fanombanana hentitra ny fanarahan-dalàna sy ny kalitao amin'ny vokatra.
Ny fanarahana hatrany ny fiovan'ny lalàna dia lafiny iray manan-danja amin'ny dingana. Ny boky sy gazety avy amin'ny indostria sy ireo manam-pahaizana momba ny lalàna dia manome topimaso sarobidy momba ny fe-potoana fanarahan-dalàna sy ny fivoaran'ny fenitra. Raha vao mandalo ny fanombanana rehetra ny vokatra iray dia mahazo ny marika CE, izay midika fa vonona ho amin'ny tsena EU izy.
Ohatra amin'ny vokatra ortodontika voamarina CE
Ireo vokatra ortodontika voamarina CE dia mahafaoka fitaovana sy kojakoja isan-karazany ampiasaina any amin'ny toeram-pitsaboana nify. Ohatra amin'izany ny brackets ortodontika, archwires, ary aligners. Ireo vokatra ireo dia mandalo fitsapana henjana mba hahazoana antoka fa mahafeno ny fenitra avo indrindra amin'ny fiarovana sy ny fahombiazana. Ohatra, ny brackets ortodontika novokarin'ny orinasa toa ny Denrotary Medical dia amboarina amin'ny fampiasana fitaovana mandroso ary manaraka fepetra fanaraha-maso hentitra ny kalitao. Izany dia miantoka fa afaka miantehitra amin'ireo vokatra ireo ny matihanina amin'ny nify mba hanomezana fitsaboana mahomby sy azo antoka ho an'ny marariny.
Fahatakarana ny Fenitry ny MDR an'ny EU
Fepetra fototra takian'ny EU MDR ho an'ny vokatra orthodontika
Ny Fitsipika momba ny Fitaovana Ara-pitsaboana ao amin'ny EU (MDR), fantatra amin'ny anarana ofisialy hoeVondrona Eoropeana 2017/745, dia mametraka rafitra feno ho an'ny fanaraha-maso ny fitaovana ara-pitsaboana, anisan'izany ny vokatra orthodontika. Lasa tsy maintsy ampiharina manerana ny firenena rehetra ao amin'ny Vondrona Eoropeana ity fitsipika ity tamin'ny Mey 2021. Mikendry ny hanatsara ny fiarovana, hanohana ny fanavaozana ary hiantoka ny kalitao tsy miovaova izy io.
Ireto avy ireo fepetra takiana fototra:
- Tsy misy fitsipika momba ny maha-dadabeIreo fitaovana nekena araka ny Medical Device Directive (MDD) teo aloha dia tsy maintsy mandalo fanombanana vaovao momba ny fanarahan-dalàna mba hanarahana ny fenitry ny MDR.
- Mpamantatra fitaovana tokana (UDI)Tsy maintsy misy UDI ny vokatra orthodontika rehetra mba hahafahana manara-maso tsara kokoa.
- Fanaraha-maso ny fanadiovana: Tsy maintsy mampiseho fa azo arahina hatrany amin'ny dingana fanadiovana azy ny fitaovana fitsaboana nify.
Ireo fepetra takiana ireo dia miantoka fa mahafeno ny fenitra henjana momba ny fiarovana sy ny fahombiazana ireo vokatra orthodontika, izay miaro ny marary sy ny mpitsabo.
Ahoana no ahafahan'ny EU MDR miantoka ny fiarovana sy ny fahombiazana
Manatsara ny fiarovana sy ny fahombiazana ny EU MDR amin'ny alàlan'ny fepetra ara-dalàna matanjaka. Tsy maintsy manome porofo ara-pitsaboana ireo mpanamboatra mba hampisehoana ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny vokatra vokariny. Tafiditra amin'izany ny fandraketana an-tsoratra ny tsingerin'ny androm-piainan'ny fitaovana iray manontolo.
Ny fitsipika koa dia mandidy nyRafitra Fitantanana ny Kalitao (QMS)ary rafitra Fanaraha-maso aorian'ny tsena (PMS). Ireo rafitra ireo dia manara-maso ny fahombiazan'ny vokatra ary mamaha ireo risika mety hitranga. Ohatra, ny vokatra orthodontika dia tsy maintsy manaraka ny fenitra ISO 14971:2019 ho an'ny fitantanana ny risika. Amin'ny alàlan'ny fitakiana ireo fepetra ireo, ny EU MDR dia mampihena ny mety hisian'ny loza mety hitranga, toy ireo hita tamin'ny tantara ratsy momba ny fitaovana ara-pitsaboana teo aloha.
Fanavaozana farany momba ny EU MDR izay misy fiantraikany amin'ny toeram-pitsaboana nify
Misy fiantraikany mivantana amin'ny toeram-pitsaboana nify ny fanavaozana maromaro ao amin'ny EU MDR. Ny fifindrana avy amin'ny MDD mankany amin'ny MDR, izay manan-kery nanomboka ny Mey 2021, dia mitaky ny hanombanana indray ireo fitaovana rehetra efa nekena teo aloha amin'ny Mey 2024. Izany dia miantoka ny fanarahana ireo fenitra farany indrindra.
Manatsara ny fahafahana manara-maso ny vokatra ny fampidirana ny rafitra UDI, indrindra ho an'ny fitaovana azo ampidirina ao amin'ny vatana kilasy III. Fanampin'izany, ireo mpitsabo nify mampiasa ny teknolojia CAD/CAM dia sokajiana ho mpanamboatra ankehitriny. Tsy maintsy mampihatra rafitra fitantanana kalitao izy ireo ary manaraka ny adidy MDR.
Ny tahiry angon-drakitra EUDAMED dia maneho fanavaozana manan-danja iray hafa. Ity sehatra ity dia manangona sy mikirakira fampahalalana momba ny fitaovana ara-pitsaboana, manatsara ny mangarahara sy ny fikorianan'ny fampahalalana. Ireo fanovana ireo dia manantitrantitra ny maha-zava-dehibe ny fanarahana ny fenitra ho an'ny toeram-pitsaboana nify izay mampiasa vokatra Orthodontic voamarina CE.
Nahoana no zava-dehibe ny fanarahan-dalàna ho an'ny toeram-pitsaboana nify
Loza ateraky ny tsy fanarahana ny MDR an'ny EU
Mitondra risika lehibe ho an'ny toeram-pitsaboana nify ny tsy fanarahana ny fenitry ny EU MDR. Ny fanitsakitsahana ny lalàna dia mety hiteraka voka-dratsy ara-dalàna, anisan'izany ny lamandy, ny sazy, na ny fampiatoana ny asa mihitsy aza. Mety hiatrika fahasimbana ara- laza ihany koa ny toeram-pitsaboana, izay mety hanimba ny fitokisan'ny marary sy hisy fiantraikany amin'ny fahombiazana maharitra. Fanampin'izany, ny fampiasana vokatra orthodontika tsy mifanaraka amin'ny fenitra dia mampitombo ny mety hisian'ny voka-dratsy, toy ny tsy fahombiazan'ny fitaovana na ny ratra amin'ny marary, izay mety hiteraka fitoriana lafo vidy.
Mety hanelingelina ny fampandehanana ny toeram-pitsaboana ihany koa ny tsy fahafenoana ny fepetra takian'ny EU MDR. Ohatra, ny tsy fisian'ny Unique Device Identifier (UDI) amin'ny vokatra orthodontika dia mety hanakana ny fahafahana manara-maso, ka hanasarotra ny fitantanana ny tahiry sy ny fikarakarana marary. Ny toeram-pitsaboana izay tsy miraharaha ny fampiharana ny Rafitra Fitantanana ny Kalitao (QMS) na ny rafitra Fanaraha-maso aorian'ny tsena (PMS) dia mety ho sahirana amin'ny famahana ny olana momba ny fiarovana amin'ny fomba mahomby, ka vao mainka hampiharihary ny tenany amin'ny fanaraha-maso ara-dalàna.
Tombontsoa azo avy amin'ny fampiasana vokatra ortodontika voamarina CE
Ny fampiasana vokatra orthodontika voamarina CE dia manolotra tombony maro ho an'ny toeram-pitsaboana nify. Ireo vokatra ireo dia mahafeno ny fenitra henjana momba ny fiarovana sy ny fahombiazana, izay miantoka ny fitsaboana azo antoka sy mahomby. Mahazo tombony amin'ny vokatra tsara kokoa ny marary, raha toa kosa ny toeram-pitsaboana mahazo laza amin'ny fikarakarana tsara kalitao. Manamora ny fanarahana ny fepetra takian'ny EU MDR ihany koa ny fanamarinana CE, ka mampihena ny enta-mavesatry ny fitantanana eo amin'ny toeram-pitsaboana.
Afaka manatsotra ny asany ireo toeram-pitsaboana izay manome lanja ny vokatra voamarina CE. Ohatra, ny fahafahana manara-maso ireo vokatra ireo dia manatsara ny fitantanana ny tahiry ary manohana ny fanaraha-maso ny fanadiovana. Izany dia miantoka fa mahafeno ny fenitry ny fahadiovana ny fitaovana rehetra, ka mampihena ny mety hisian'ny aretina. Fanampin'izany, ireo vokatra voamarina CE dia matetika miaraka amin'ny antontan-taratasy feno, izay manamora ny fanarahan'ny toeram-pitsaboana ny lalàna mifehy azy.
Andraikitra ara-dalàna sy ara-etika ho an'ny toeram-pitsaboana nify
Manana adidy ara-dalàna sy ara-etika ny toeram-pitsaboana nify mba hanaraka ny fenitry ny EU MDR. Ara-dalàna, ny toeram-pitsaboana dia tsy maintsy miantoka fa ny fitaovana ara-pitsaboana rehetra, anisan'izany ny vokatra orthodontika, dia mahafeno ny fepetra takian'ny lalàna. Tafiditra amin'izany nyfampiharana ny fanaraha-maso anatiny, fanaovana fanaraha-maso tsy tapaka, ary fitazonana antontan-taratasy ara-teknika. Tsy maintsy manendry Olona Tompon'andraikitra amin'ny Fanarahana ny Lalàna (PRRC) ihany koa ny toeram-pitsaboana mba hanara-maso ny fanarahana ireo fenitra ireo.
Ara-etika, ny toeram-pitsaboana dia tsy maintsy manome laharam-pahamehana ny fiarovana sy ny tsiambaratelon'ny marary. Tena ilaina ny miaro ny fiainana manokan'ny marary, indrindra amin'ny firaketana ara-pahasalamana elektronika. Tsy maintsy mahazo fanekena am-pahalalana ihany koa ny toeram-pitsaboana amin'ny fitsaboana rehetra, amin'ny fampiasana fiteny mazava sy azo takarina. Amin'ny alàlan'ny fampiroboroboana ny kolontsaina momba ny fahamarinan-toetra sy ny mangarahara, dia afaka manorina fitokisana amin'ny marariny ny toeram-pitsaboana ary mandray anjara amin'ny fampandrosoana ankapobeny ny fikarakarana nify.
Fiantohana ny fanarahan-dalàna ao amin'ny toeram-pitsaboana nify anao
Dingana hanamarinana ny fanamarinana CE ny vokatra
Fanamarinana nyFanamarinana CEIlaina ny fampiasana vokatra orthodontika mba hahazoana antoka fa mifanaraka amin'ny fenitry ny EU MDR ny vokatra. Tokony hanomboka amin'ny fanamarinana ny marika famantarana ny vokatra ny toeram-pitsaboana nify. Tsy maintsy hita mazava tsara ny marika CE, miaraka amin'ny laharan'ny famantarana ny vondrona nahazo fampandrenesana izay nanombana ny vokatra. Tokony hangataka ny Fanambarana momba ny Fifanaraka amin'ny fenitra avy amin'ny mpanamboatra ihany koa ny toeram-pitsaboana. Ity antontan-taratasy ity dia manamafy fa mahafeno ny fepetra takian'ny lalàna rehetra mihatra amin'izany ny vokatra.
Dingana iray tena ilaina ny famerenana ny antontan-taratasy ara-teknika. Ny vokatra tsirairay dia tokony hanana Tatitra Fanombanana Ara-pitsaboana (CER) sy porofo manohana ny fiarovana sy ny fahombiazana. Afaka mijery ny tahiry EUDAMED ihany koa ny toeram-pitsaboana mba hanamarinana ny fisoratana anarana sy ny fanarahan-dalàna ny vokatra. Ny fanavaozana tsy tapaka ireo fanamarinana ireo dia miantoka fa ny vokatra orthodontika rehetra ampiasaina ao amin'ny toeram-pitsaboana dia mifanaraka amin'ny fitsipika ankehitriny.
Misafidy mpamatsy azo itokisana ho an'ny vokatra orthodontika
Tena ilaina ny fisafidianana mpamatsy azo itokisana mba hihazonana fenitra avo lenta amin'ny fikarakarana nify. Tokony hanome laharam-pahamehana ireo mpamatsy izay manaraka ny fitsipiky ny indostria, toy nyFankatoavana CE avy amin'ny EU na FDA any EtazoniaMitana anjara toerana lehibe amin'ny fanamarinana ny kalitao sy ny fanarahan-dalàna amin'ny vokatra ireo masoivoho mpanao fitiliana avy amin'ny antoko fahatelo. Tokony hanontany momba ireo fanamarinana ireo ny toeram-pitsaboana mandritra ny dingana fifantenana mpamatsy.
Afaka manampy amin'ny fanombanana ny fahatokisan'ny mpamatsy ny mari-pamantarana ny fahombiazana fototra (KPI). Ny metrika toy ny vokatra, ny fotoana famokarana, ary ny fotoana fiovan'ny vokatra dia manome topimaso momba ny fahombiazan'ny famokarana sy ny fahafaha-milefitra. Ny fametrahana fenitra mazava momba ny kalitao, toy ny tahan'ny lesoka ao amin'ny Six Sigma na ny Ambaratongan'ny Kalitao Azo Ankatoavina (AQL), dia miantoka ny kalitaon'ny vokatra tsy miovaova. Ny fiaraha-miasa amin'ny mpamatsy izay mahafeno ireo fepetra ireo dia mampihena ny mety ho fanarahana ny fenitra ary mampitombo ny fiarovana ny marary.
Fampiofanana ny mpiasa momba ny fepetra takian'ny EU MDR
Ny fampiofanana ny mpiasa momba ny fanarahana ny lalàna mifehy ny MDR ao amin'ny EU dia fomba iray mavitrika hiantohana ny fanarahana ny fitsipika. Tokony handamina atrikasa sy fivoriana fiofanana ny toeram-pitsaboana mba hampianarana ny mpiasa momba ny fanavaozana farany momba ny MDR. Tokony hampidirina ao anatin'ireo lohahevitra ny maha-zava-dehibe ny fanamarinana CE, ny anjara asan'ny Unique Device Identifiers (UDI), ary ny fepetra takiana amin'ny fitazonana antontan-taratasy ara-teknika.
Afaka manatsara ny fahatakaran'ny mpiasa momba ny fomba fiasa ara-dalàna ihany koa ireo fivoriana fiofanana azo ampiharina. Ohatra, afaka mianatra ny fomba fanamarinana CE, mitantana ny fahafahana manara-maso ny fanadiovana, ary mampihatra rafitra fitantanana ny risika ny mpiasa. Ny fiofanana tsy tapaka dia tsy vitan'ny hoe manatsara ny fahaizan'ny mpiasa fa mampiroborobo ihany koa ny kolontsaina fanarahan-dalàna ao amin'ny toeram-pitsaboana.
Fanaovana Fanaraha-maso sy Fandraketana Antontan-taratasy Tsy Ara-dalàna
Ny fanaraha-maso tsy tapaka ny fanarahana ny fenitra dia mitana anjara toerana lehibe amin'ny fiantohana fa manaraka ny fenitry ny EU MDR ny toeram-pitsaboana nify. Ireo fanaraha-maso ireo dia manampy amin'ny famantarana ny banga amin'ny dingana, manamarina ny fanamarinana vokatra, ary miantoka fa mahafeno ny fepetra takian'ny lalàna ny fitaovana orthodontika rehetra. Ny toeram-pitsaboana izay manao fanaraha-maso tsy tapaka dia afaka mamaha mialoha ireo olana mety hitranga alohan'ny hihoaran'izany ho olana ara-dalàna na fiarovana.
Mba hanatanterahana fanaraha-maso mahomby amin'ny fanarahan-dalàna, ny toeram-pitsaboana dia tokony hanaraka fomba fiasa voarafitra:
- Mamoròna Lisitra Fanamarinana Fanaraha-masoAmpidiro ireo sehatra manan-danja toy ny fanamarinana vokatra, ny firaketana momba ny fanadiovan-tena, ary ny diary fanofanana ny mpiasa.
- Avereno jerena ny antontan-taratasy ara-teknikaHamarino fa ny vokatra orthodontika rehetra dia manana Tatitra Fanombanana ara-pitsaboana (CER) sy Fanambarana momba ny fanarahan-dalàna farany.
- Jereo ny lisitry ny entanaAtaovy izay hahazoana antoka fa mitondra ny marika CE ny fitaovana rehetra ary mahafeno ny fepetra takiana amin'ny fanaraha-maso, toy ny Unique Device Identifier (UDI).
- Tombano ny dingana: Manombana ny fomba fiasa momba ny fanadiovana, ny rafitra fitantanana ny risika, ary ny asa fanaraha-maso aorian'ny fivarotana.
Soso-kevitraManendre mpiandraikitra manokana momba ny fanarahan-dalàna mba hanara-maso ny fizotran'ny fanaraha-maso. Izany dia miantoka ny fandraisana andraikitra sy ny tsy fiovaovana amin'ny fitazonana ny fenitra ara-dalàna.
Zava-dehibe ihany koa ny antontan-taratasy amin'ny fampisehoana ny fanarahana ny lalàna. Tsy maintsy mitazona firaketana amin'ny antsipiriany momba ny fanaraha-maso ny toeram-pitsaboana, anisan'izany ny zavatra hita, ny hetsika fanitsiana ary ny fepetra fanaraha-maso. Ireo firaketana ireo dia ampiasaina ho porofo mandritra ny fanaraha-maso ataon'ny manampahefana mpanara-maso. Manampy ny toeram-pitsaboana hanara-maso ny fandrosoan'izy ireo amin'ny fanarahana ny fepetra takian'ny EU MDR ihany koa izy ireo.
Ny rafitra fanarahan-dalàna voarakitra tsara dia tsy vitan'ny hoe miantoka ny fanarahana ny lalàna fotsiny fa manorina fitokisana amin'ny marary ihany koa. Ny toeram-pitsaboana izay manome lanja ny mangarahara sy ny andraikitra dia mampiroborobo ny laza tsara amin'ny fikarakarana ara-pahasalamana. Amin'ny alàlan'ny fampidirana fanaraha-maso tsy tapaka sy antontan-taratasy feno amin'ny asany, ny toeram-pitsaboana nify dia afaka miatrika amim-pahatokiana ny fahasarotan'ny fanarahana ny MDR an'ny EU.
Ireo vokatra ortodontika voamarina CE dia mitana anjara toerana lehibe amin'ny fiantohana ny fiarovana ny marary sy ny fitazonana ny fanarahana ny lalàna. Ireo vokatra ireo dia mahafeno ny fenitra henjana avy amin'ny EU MDR, izay miaro ny kalitao sy ny fahatokisana ny fikarakarana nify. Amin'ny fanarahana ireo fitsipika ireo, ny toeram-pitsaboana nify dia afaka miaro ny marariny ary mampiroborobo ny fahatokisana ny serivisy omeny. Ny fanomezana laharam-pahamehana ny fanarahana ny lalàna dia tsy vitan'ny hoe manatanteraka ny adidy ara-dalàna fa mampiseho ihany koa ny fanoloran-tena amin'ny fahaiza-manao matihanina. Ny toeram-pitsaboana izay manaraka ireo fomba fanao ireo dia mandray anjara amin'ny fitsaboana ortodontika azo antoka kokoa sy mahomby kokoa ary mametraka fenitra ho an'ny kalitao eo amin'ny indostria.
FAQ
Inona no dikan'ny marika CE amin'ny vokatra orthodontika?
nyMarika CEmidika izany fa mifanaraka amin'ny fenitry ny fiarovana, ny fahasalamana ary ny tontolo iainana ao amin'ny EU ny vokatra iray. Manome toky ny toeram-pitsaboana nify sy ny marary izany fa mahafeno ny fepetra takian'ny lalàna henjana ilay vokatra ary miasa araka ny tokony ho izy.
Soso-kevitraHamarino tsara foana ny marika CE sy ny antontan-taratasy miaraka aminy alohan'ny hividianana vokatra orthodontika.
Ahoana no ahafahan'ny toeram-pitsaboana nify miantoka ny fanarahana ny EU MDR?
Afaka miantoka ny fanarahana ny fenitra ny toeram-pitsaboana nify amin'ny alàlan'ny fanamarinana ny mari-pahaizana CE, ny fitazonana antontan-taratasy sahaza, ary ny fanaovana fanaraha-maso tsy tapaka. Ny fampiofanana ny mpiasa momba ny fepetra takian'ny EU MDR sy ny fisafidianana mpamatsy azo itokisana dia mitana anjara toerana lehibe amin'ny fanarahana ny fenitra ara-dalàna.
Tsy maintsy ampidirina any amin'ny toeram-pitsaboana nify ao amin'ny EU ve ireo vokatra voamarina CE?
Eny, tsy maintsy misy vokatra voamarina CE any amin'ireo toeram-pitsaboana nify ao amin'ny EU. Ireo vokatra ireo dia mahafeno ny fenitra henjana momba ny fiarovana sy ny fahombiazana voalaza ao amin'ny EU MDR, izay miantoka ny fiarovana ny marary sy ny fanarahana ny lalàna.
Inona no atao hoe Unique Device Identifier (UDI), ary nahoana no zava-dehibe izany?
Kaody miavaka ampiasaina amin'ny fitaovana ara-pitsaboana ny UDI mba hahafahana manara-maso azy. Manampy ny toeram-pitsaboana hanara-maso ny vokatra mandritra ny androm-piainany izy io, mba hiantohana ny fitantanana tsara ny tahiry sy ny fiarovana ny marary.
FanamarihanaFepetra takiana fototra ao amin'ny EU MDR ny rafitra UDI.
Impiry no tokony hanao fanaraha-maso ny fanarahan-dalàna ny toeram-pitsaboana nify?
Tokony hanao fanaraha-maso ny fanarahan-dalàna farafahakeliny isan-taona ny toeram-pitsaboana nify. Ny fanaraha-maso tsy tapaka dia manampy amin'ny famantarana ny banga, hanamarina ny fanamarinana vokatra, ary hiantohana ny fanarahana ny fenitra EU MDR. Ny famerenana matetika dia mampihena ny risika ary mitazona fikarakarana avo lenta.
Fampahatsiahivana Emoji:
Fotoana fandefasana: 29 Martsa 2025